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Remédios à base de maconha são regulamentados pela Anvisa
03/12/2019, às 11:58:22

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3/12), o novo regulamento para produtos derivados de cannabis (maconha). O texto elenca os requisitos necessários para a regularização deles no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 (noventa) dias após a publicação. A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base da cannabis mundialmente. As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisas para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória. Uma vez que as propostas para os produtos de Cannabis se assemelham as mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores dos daqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer das potenciais adversidades dos produtos). O novo marco regulatório cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.

Fonte: Anvisa



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